2019年执业药师药事管理学真题_药事管理条例2019版_2018年执业药师药事管理与法规真题答案

1.【题干】药学技术人员在取得药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( )。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于12月1日起施行,为做好新修订《药品管理法》的宣传贯彻工作,9月23日,由广东省药品监督管理局指导、广东省食品药品审评认证技术协会主办的新修订《药品管理法》亮点解读会在穗召开。会议邀请了相关专家来现场解读新修订《药品管理法》中的要点亮点,专家指出,新修订《药品管理法》对假劣药的定义更加科学、合理和准确。

据悉,现行《药品管理法》于1984年制定,2001年进行了一次全面修订。此次新修订的《药品管理法》是自颁布以来进行的第二次系统性、结构性的重大修改,把药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供强有力的法治保障。

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中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授参与了《药品管理法》的二次全面修订。会上,她以《宏观和监管视角下的新修订药品管理法亮点解读》为题,向与会者讲解了新修订《药品管理法》的修法原则、重点与亮点。

邵蓉指出,新修订《药品管理法》通篇用词171个应当,32个可以,没有一处使用必须,这体现了立法者的信心,反映了国家的法制状况;目标是规范行为,而不是聚焦主体,这是最明显的变化。

在药品的界定方面,新法以小变应大变,顺应形势的发展;在保障药品的安全、有效、可及方面,可及首次与安全有效同时被强调;政府可向药品检验部门与专业技术机构购买第三方服务,首次被明确;还有首次明确药师和变GMP/GSP为基本开办条件等,均为新法的亮点。

一是取消了按假药论处和按劣药论处的概念;二是违反药品管理秩序,不纳入假药范畴;三是未经批准进口的药品不按假药论处;四是违反药品管理秩序的行为不按劣药论处;五是区分变质的药品和被污染的药品;六是将药品使用行为纳入假劣药定义;七是明确假药的判定标准;八是明晰辅料的概念;九是保留劣药定义中其他不符合药品标准规定的兜底条款。

MAH(药品上市许可持有人)制度的变化同样也是行业关注的重点。会上,中国药科大学国际医药商学院药事管理教研室讲师柳鹏程从MAH制度的解析及实务探讨层面入手,详细讲解MAH制度总体要求、质量保证体系构建、MAH和受托方双方风险防控和责任能力赔偿、质量协议、委托协议等合作协议内容。

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1.【题干】根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是( )。

2.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任、除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是( )。

住宅产业化是指用工业化生产的方式来建造住宅,是机械化程度不高和粗放式生产的生产方式升级换代的必然要求,以提高住宅生产的劳动生产率,提高住宅的整体质量,降低成本,降低物耗、能耗。

药品的定义是什么,药品的有效期怎么算,药品的特殊性有哪些?那药品管理法2019内容解读,附上2019新修订中华人民共和国药品管理法全文。下面,我们一起来看看吧。

药品的定义是什么,药品的有效期怎么算,药品的特殊性有哪些?那药品管理法2019内容解读,附上2019新修订中华人民共和国药品管理法全文。下面,我们一起来看看吧。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药效损失10%所需的时间.如有效期规定为2002年12月,就是指这批生产的药品至2002年12月31日前仍然有效。

直接注明失效期:某药品包装上注明失效期为1999年6月,表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。

1、药品的专属性:

药品是专用于治病救人的,要在医生的指导下,患什么病,用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。

2、药品的两重性:

药品用之得当,可以治病;使用不当,失之管理则可危害健康,甚至致命。例如,盐酸吗啡,使用合理是镇痛良药;管理不善,滥用又是成瘾的毒品。

3、质量重要性:

药品用于治病救人,只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了《药品管理法》,对药品严格监督管理,并制订和颁布了国家和地方两级药品标准,规定了严格的检验制度,以保证药品的质量。

4、药品的限时性:

人只有患病时才需要用药,但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病,不能病等药。有时药品虽然需用量少,效期短,宁可到期报废,也要有所储备;有些药品即使无利可图,也必须保证生产供应。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的特殊性包括:药品的专属性;药品的两重性;质量重要性;药品的限时性。

据了解,2019新修订中华人民共和国药品管理法正式通过,2019年12月药品管理法正式施行。

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