执业药师注册管理办法

执业单位系指合法的药品生产、经营、使用单位。第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第二十六条 本办法自发布之日起施行。

一、按照权责一致的原则,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)将在应用执业药师注册管理网络信息系统的同时,统一印制新版《执业药师注册证》,取消《执业药师注册证》副本,注册证书上不再加盖国家局公章。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称注册机构)做出注册许可决定后,须在《执业药师注册证》上加盖本部门公章和照片骑缝钢印。

执业药师持有的原版《执业药师注册证》正、副本仍将继续有效,待办理再次注册或变更注册手续时交回原注册证书并核发新证。

二、执业类别分药学类、中药学类、药学与中药学类。持有专业类别为药学类、中药学类《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员,可申请办理《执业药师注册证》(药学与中药学类)。属于再次注册的医学|教育网整理,须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。

三、执业范围为药品经营的,注册机构须在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售)。在药品零售连锁公司总部或门店注册的,须在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)。

四、注册机构对已具有从业药师资格并通过考试取得执业药师资格的人员,须在发放《执业药师注册证》的同时,收回《从业药师资格证书》,注销其从业药师资格,并在办公场所或电子政务网上公告。

从业药师本人须按照以上要求主动交回《从业药师资格证书》,严格禁止空挂。

五、执业药师须在《执业药师注册证》有效期满前三个月到注册机构办理再次注册手续。需变更执业地区和执业单位的,应填写《执业药师再次注册申请表》,并提交《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》、《执业药师继续教育登记证书》、县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明原件及复印件一份、加盖公章的新执业单位合法开业证明复印件一份。注册机构经对原件和复印件核对无误后,应当场将原件返还申请人。

六、执业药师持有的《执业药师注册证》有效期满未办理再次注册手续的,注册机构须按照《行政许可法》第七十条第一款规定办理注销注册手续。

七、注册机构受理执业药师变更注册手续,做出变更注册许可决定后,不需再通知原注册机构,网络系统将自动进行变更注册信息提示。

八、申请人申请首次注册、再次注册、变更注册时须提交近期一寸免冠正面半身彩色照片3张医学|教育网整理。

九、注册机构须将首次注册、再次注册、变更注册、注销注册许可决定在执业药师注册服务平台或办公场所、电子政务网上公告。

各注册机构要充分利用信息化手段,着力解决重审批、轻监管的现象,切实加强执业药师执业行为的监管,不断规范执业行为。要按照国食药监人〔2007〕783号文件要求及以上补充意见,结合本地区实际情况,认真做好执业药师注册工作。

第十七条 执业药师应当遵守执业标准和业务规范,以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。

第十八条 执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行,并向当地负责药品监督管理的部门报告。

第十九条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定和实施药品全面质量管理制度,参与单位对内部违反规定行为的处理工作。

第二十条 执业药师负责处方的审核及调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

第二十一条 药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》,并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时,应当以醒目方式公示,并停止销售处方药和甲类非处方药。

第二十二条 执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育,更新专业知识,提高业务水平。国家鼓励执业药师参加实训培养。

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第十三条 执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内,对符合条件者予以注册;对不符合条件者不予注册,同时书面通知申请人并说明理由。

第十四条 执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。

第十五条 执业药师注册机构办理注册时,在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章,并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

(二)新执业单位合法开业的证明复印件; 执业药师变更执业地区的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续,填写执业药师变更注册登记表,并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时,应收回原《执业药师注册证》,并发给新的《执业药师注册证》。

(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理,并填写执业药师注销注册登记表。执业药师注册机构经核实后办理注销注册,收回《执业药师注册证》。

第十八条 执业药师注册机构每年将注册情况报国家药品监督管理局备案,并定期公告。

第十九条 国家药品监督管理局发现上报备案的执业药师中有不符合规定条件的,有权责令执业药师注册机构复查并予以改正。

第二十条 对不予注册或注销注册持有异议的当事人,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

第二十一条 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员,一经发现,由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

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