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看点一:新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。这意味着什么?

这次对假药劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,是回应百姓关切。同时也要看到,法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,并不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。

看点二:网络销售药品:线上线下相同标准有人认为,允许网络销售处方药,会放大药品安全风险,带来安全隐患。也有意见认为,为满足群众的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不要一禁了之。

按照新修订的药品管理法,药监部门或将采取以下措施:网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”,对于网络销售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。网上销售药品,要遵守新修订药品管理法关于零售经营的要求。

新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定,明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

2-国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药(C ),对儿童用药品予以优先审评审批。

3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起(C )内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。

各科目采取单独考试、单独计分的考试形式。每科120题,每题1分,满分为120分。题型包括A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)、C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)。药事管理与法规科目每道题的备选项为四个,其他科目每道题的备选项为五个。

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1、(单选题)新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是(B )

2、 (单选题)药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的(D )

3. (单选题)药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向(B )

4、 (单选题)国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行(D )

5、 (单选题)《药品管理法》所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括(C )

6、 (单选题)下列那种情形为劣药(B )

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